La responsabilidad por medicamento en el derecho alemán

En el presente trabajo se analizan en el marco del derecho alemán tres cuestiones relacionadas con los casos de daños causados por medicamentos defectuosos. En primer lugar y en relación con el problema de la ley aplicable a estos casos, se advierte cómo el legislador alemán ha solucionado la cuestión separando nítidamente el ámbito de aplicación material de la Ley alemana del medicamento, de 24 de agosto de 1976 (Arzneimittelgesetz -BGBl. I 2445- AMG) y el de la Ley alemana de responsabilidad civil por productos defectuosos, de 15 de diciembre de 1989 (Produkthaftungsgesetz -BGBl. I 2198- ProdHaftG). En segundo lugar, se analizan con detalle cada uno de los presupuestos que exige la AMG para responsabilizar al fabricante de los daños causados por los medicamentos defectuosos que introduce en el mercado y se presta especial atención al concepto de defecto, que comprende la valoración de los riesgos y la utilidad del medicamento. En este punto, se defiende la conveniencia de importar al derecho español y comunitario el criterio del riesgo-utilidad para definir los defectos de diseño y en las advertencias e instrucciones. El tercer y último apartado analiza, a la luz de la doctrina alemana, la modificación experimentada por la AMG en materia de prueba, con motivo de la entrada en vigor de la Segunda Ley de modificación del derecho alemán de daños, de 19 de julio de 2002 (Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften -BGBl. I 2674): los tres mecanismos introducidos -inversión de la carga de la prueba, presunción de causalidad y pretensión de información- constituyen un modelo a seguir por el resto de los Estados miembros de la Unión Europea.