2.05

Responsabilidad civil por medicamento: el defecto de diseño
Un análisis comparado de los criterios de definición del defecto en España y en los EE.UU.

Diseñar y comercializar un medicamento es altamente costoso, en dinero y en tiempo, para el laboratorio farmacéutico que lo fabrica. Con frecuencia, los medicamentos están limitados a una estructura molecular concreta, que impide diseñarlos de manera más segura. Muchos de ellos causan efectos secundarios, algunos muy graves, pero todos hacen posible que vivamos más y mejor. La salud pública pasa por tener en el mercado medicamentos seguros, pero, principalmente, por tenerlos al alcance. Este trabajo parte de la realidad concreta de la industria farmacéutica y de la singularidad del medicamento como categoría de producto para defender un régimen de responsabilidad civil por defecto de producto que condene al fabricante por haber comercializado un medicamento ineficaz, o con riesgos desproporcionados respecto al beneficio que procura, o por no haber adoptado el diseño más seguro de entre las alternativas disponibles conforme al estado de la ciencia y la técnica médicas. El modelo propuesto rechaza la responsabilidad objetiva que impone la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos (Ley 22/1994), basada en las expectativas razonables de seguridad del consumidor y en la responsabilidad por los riesgos de desarrollo, e importa, con matices, el criterio norteamericano de la alternativa razonable, propio de un régimen de responsabilidad por culpa, que sólo condena al fabricante por los riesgos conocidos o cognoscibles que pudieron haber sido reducidos o evitados con la adopción, a un coste razonable, de un diseño alternativo.

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Sonia Ramos González, «Responsabilidad civil por medicamento: el defecto de diseño. Un análisis comparado de los criterios de definición del defecto en España y en los EE.UU.», InDret 2.05